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: GBC 2020 : 2020년 9월 16일 (수), 오후 2:38

[질의응답] GBC5 혈액제제 포럼

9/9 (수) GBC5 혈액제제 포럼의 강연별 질의응답입니다. 

아래 표를 참고하시기 바랍니다.

 연사: 최준용

 Q1

 국내에서도 질본에서 COVID19 28명을 상대로한 CP 임상을 한 것으로 알고 있는데, 혹시 그에 대한 일부 결과 공유/공개가 가능한지요?

 

현재 여러 기관에서 혈장 치료를 시행하고 있고, 그 결과에 대한 분석이 앞으로 진행될 것입니다.

 Q2

 회복기혈장치료제는 각종 바이러스나 질병 감염의 우려가 예상되는데, 이 부분은 어떻게 검증하고 문제없이 치료제로 사용할 수 있는지요?

 

성분 헌혈이라는 방식으로 혈장을 채집할 때 혈액안전성에 관련된 규정이 동일하게 적용됩니다. 다시 말해, 우리가 혈액안전을 위해 확인하는 검사 즉 기증자의 혈액매개 감염질환(예를들어 HIV, 간염 등) 검사를 동일하게 시행합니다. 혈액안전 관련 규정들은 적혈구 수혈, 혈소판 수혈 등 통상적 규제, 법규 및 과정을 거칩니다.

 Q3

부작용 발생 측면에서 약물치료와 비교하였을 때의 자료가 있나요?

 

 아까 말씀드린 것과 같이, 5,000명 정도의 환자 대상 Early Safety 분석 자료가 부작용 관련 자료인 것으로 알고 있습니다. 이 자료가 다른 약물치료와 비교하여 데이터를 만들어진 것은 아닙니다. 그 중 수혈관련 심각한 부작용 Circulatory overload, Lung injury 등의 빈도는 굉장히 낮아서 미 FDA에서 긴급승인을 했을때도, 안전성 관련 우려가 낮았던 근거로 작용한 것 같습니다.

 Q4

유럽, 미국, 한국 등 지역별로 바이러스 타입이 다른 걸로 알려지고 있는데, 지역 특이적인 CP 로 혈장치료 요법 적용해야 효과가 더 높을까요?  

 

 아시는 바와 같이 SARS COVID-2 바이러스도 계속해서 진화하고 있기 때문에 중국에서 유행했던 바이러스와 현재 유행하고 있는 바이러스는 다르고, Spike Protein에 돌연변이가 생기고 있는 건 맞습니다. 그런데 지역 특이적 치료가 효과가 있을지에 대해서는 잘 모르겠습니다. 일단 치료가 효과가 있는지 그리고, 이 중화항체에 대한 돌연변이가 치료를 방해하는 Escape Mutant를 만들어내는지에 대하여 아직 연구 된 바가 없는 것 같습니다.

 Q5

 Neutralization antibody의 비율이 치료에 가장 유효한 지표로 보이는데, 이를 regulation가능한 site가 충분할지요?

 

 중화항체가를 측정할 수 있는 Site가 국내에는 많지 않은 것으로 알고 있습니다. 일단 BL3 실험실이 있거나 BL3 실험실이 없더라도 Pseudovirus Assay가 세팅되어야 하는데 일반적으로 병원에서 할 수 있는 것은 아닙니다. 그래서 생물학적 실험을 할 수 있는 연구자와 병원이 협력해야 하는 부분입니다. 저희 병원 같은 경우 병원, 혈액은행, BL3 실험실이 있고, 이 곳에서 PRNT 검사 등이 가능하기 때문에 이러한 세팅이 되어있다고 보시면 됩니다만, 이렇게 모두 갖춰진 기관이 많지는 않을 것 같습니다.

  연사: 고대현

 Q1

 한국은 헌혈의 상당수를 10-20대 젊은층에 의존하고 있고 저출산고령화로 점차 헌혈자가 감소하는 상황에 직면하고 있습니다. 헌혈이 줄면 자연히 수혈용 혈액부족상황이 심화되기 때문에 수혈용 혈액을 위한 헌혈을 우선하게 되고, 그로 인해 국내자급하는 원료혈장도 점점 더 부족해지리라 예상되는데, 그에 대한 대책은 어떻게 준비되고 있을까요?

 

 질문에 적어주신 내용처럼 향후 수혈용 혈액 수급이 점차 어려워질 것으로 예상되는 상황입니다. 보건복지부에서 혈액관리기본계획을 5년마다 수립하면서, 말씀하신 혈장분획제제의 관리에 대한 방안도 아직 구체적인 대책은 확정되지 않았지만 논의 중입니다.

 연사: 이재우

 Q1

완치자들의 치료 시 사용된 약물이나 연령 등을 고려할 때 헌혈 가능 인원이 제한적일 것 같은데 향후 필요한 혈장의 안정적인 공급이 가능할까요?

 

약물의 경우 일정기간의 wash-out period 후에 헌혈이 가능하며 연령에 따른 헌혈의 제한은 없습니다. 연령 및 타 사항보다는  매혈이 불가능한 국내상황상, 자발적인 헌혈이 유도되어야 하는 것이 가장 큰 애로인 바현재 정부와의 공조를 통해서 혈장 확보를 진행하고 있습니다.

 Q2

제제를 시판하고 적용하는데 선정기준이나 제외기준이 있나요?

 

 제제의 시판에 대한 기준은 없습니다. 임상시험에 대한 선정/제외 기준은 있으며, 이러한 선정/제외 기준은 식약청의 승인을 받았습니다.

 Q3

 중장년층이 많이 헌혈하는 외국과 다르게 한국은 헌혈자의 70% 10 20대 젊은층이어서 코로나 완치 혈장공여자도 젊은층이 많을 것 같은데, 그로 인해 중화항체 보유 정도가 기존의 연구들이나 다른 나라들의 현황과 다른 측면은 없는지요?

 

연령대/중증도에 따른 중화항체가에 대한 연구는 현재 데이타들을 수집하여 진행중이기는 하지만해외에서의 경향과 특별히 다른 점은 없습니다다만 현재 완치자 혈장은 일반 헌혈과 달리 연구용혈장으로 모집하고 있기 때문에 일반 헌혈과는  절차가 다소 다릅니다이에 따라서 연령대에 따른 헌혈의 차이는 크게 없습니다. 8월부터 시작한 헌혈센터에서의 혈장공여는 아직 공여자 수가 수가 적어서 기존 4개병원에서 수집한 혈장과의 중화항체가 분석이 현재는 불가능합니다.

 Q4

 면역글로불린제제를 의료진 등 위험군에게 예방적 목적으로 투여할 수는 없는지요?

 

 이론적으로 가능합니다. 이에 대한 3상 임상이 수행되어야 하지만 현재 특수혈장치료제의 사용방안 중 하나로 생각되고 있습니다.

 Q5

 Alliance하지 않고 독자적으로 진행하시는 이유가 따로 있으신가요?

 

 GC녹십자도 global alliance에 참여하고 있습니다. 녹십자는 처음부터 참여하지 않고 나중에 join하기도 했고, Global alliance의 경우 미국혈장을 사용해 임상을 진행하고 있으므로, 우리가 공동임상에 참여한다면 국내 및  미국 혈장의 수급 및 우리나라의 혈액 관련 규제라던가  여러가지 사전 조율할 사항들이 많고 이를 위해 전체 일정을 지연시킬수 없으므로, , 녹십자는 자체 생산 시설을 이미 구비하고 있는 상황인바, 국내 혈장, 그리고 국내 환자만을 대상으로 독자적인 임상을 추진하고 있습니다.



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