연사: 박상용 (SK 바이오사이언스) 

Q1

 교차오염의 주 원인인 '작업자'를 대체하는 방법이나 미래에 도입하면 좋을 시스템을 생각하고 계시는게 있으신지 궁금합니다.

A1

다른 산업에 비해 제약산업은 자동화가 쉽지 않은 산업입니다. 하지만, 연속생산(CM, Continuous Manufacturing) 기술이 발전하고 있고, 실시간 공정분석기술(PAT) 등도 발전하면서, 사람의 개입이 최소화되는 시대가 곧 오리라 생각됩니다.

연속생산은 기존 배치의 개념이 희미해지고, 지속적으로 생산이 진행되는 것으로 사람이 개입할 여지가 적어지게 되어 교차오염을 최소화하는 대안이 될 수 있을 듯 합니다.

Q2

현직에 계시며 경험하신 특이 교차오염 사례 및 해결/대응방안에 대해 공유 부탁드립니다.

A2

현직에 있기 때문에 교차오염 사례를 언급하는게 더 쉽지는 않은 듯 합니다.

다만, 이전회사에서 QC 분석 중 미지피크가 확인되어서 조사해본 결과 이전 제품의 성분이 일부 남아 있는 경우가 있었고, 세척방법 및 과정에 대한 정밀 분석을 통해 절차를 강화한 기억이 있습니다. 보다 자세한 답변이 어려운 점은 양해 부탁드립니다.

연사: Roberto Conocchia (EMA) 

Q1

  In applying CCS (Contamination Control Strategy), various management methods and interpretations such as facilities, procedures, and risk assessment may exist. From a regulatory authority perspective, what could be factors to decide of applying CCS on the manufacturing facilities?

  Should there be a separate overall process or evaluation system that defines each company's CCS?

  Or is it just enough to explain how CCS works within a QMS system?

A1

 Please be aware that the CCS should be implemented across the facility in order to define all critical

 control points and assess the effectiveness of all the controls (design, procedural, technical and

 organisational) and monitoring measures employed to manage risks to medicinal product quality and safety.

 Elements to be considered within a CCS are defined in the new Annex 1 at point 2.5.

 However, If you want more details and information I’d suggest to consult the QP of the EU importing site

 that can consult the Supervisory Authority of that specific site.